Prüfung der konformitätssichernden Maßnahmen des Genehmigungsinhabers (CoP-Q)
CoP-Q bedeutet: die Überprüfung der Verfahren und Abläufe beim Genehmigungsinhaber.
Sicherzustellen ist, dass die genehmigten Produkte mit konstanter Qualität genehmigungskonform gefertigt werden können. Im Einzelnen werden dabei die Fertigungs- und Prüfverfahren (-prozesse) sowie die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktkonformität geprüft.
Die Planung der CoP-Q-Maßnahmen erfolgt nach folgenden Kriterien:
Alle Genehmigungsinhaber ohne ordnungsgemäße Zertifizierung ihres QM-Systems (Eine ordnungsgemäße Zertifizierung bedeutet, dass das Zertifikat von einer durch das KBA benannten Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde. Damit ist sichergestellt, dass typgenehmigungsrelevante Belange kontinuierlich überprüft werden.)
Zeitlicher Abstand zur vorangegangenen Überprüfung
Für das KBA neue/wenig bekannte Genehmigungsinhaber
Ergebnisse aus vorangegangenen Überprüfungen
Neben diesen Planungsgrößen sind auch anlassbezogene Anforderungen zu berücksichtigen. Dies können z. B. Hinweise aus dem Typgenehmigungs- oder dem Produktsicherheitsbereich des KBA sein. Auch können Informationen aus der Produktüberwachung des KBA (CoP-P) Anlass für eine QM-Systemüberprüfung sein.
In Vorbereitung der Vor-Ort-Prüfung (Ablauf) werden die Genehmigungsinhaber informiert über
die beabsichtigte Überprüfung
den Bedarf an unternehmensspezifischen Informationen zu Produktions- und Prüfablauf
den Termin der Überprüfung einschließlich des Vorschlags zum Ablauf und über die Kosten.
Die Kosten der Konformitätsüberprüfung (CoP-Q) betragen 716,00 EUR pro Verfahren zuzüglich der Reisekosten.
Eröffnungsgespräch
Begehung der Lager-, Produktions- und Prüfbereiche
Prüfung der Kenntnisse über die Pflichten als Genehmigungsinhaber, z. B.:
Ansprechpartner zum Technischen Dienst/KBAWeb/_Migration benannt?
Regelung der Verantwortlichkeiten hinsichtlich Produktion und Prüfung des Genehmigungsobjektes vorhanden?
Kenntnisse aktueller gesetzlicher Vorgaben hinsichtlich der Anforderungen an das Genehmigungsobjekt vorhanden?
Bestehen Regelungen zu Maßnahmen bei Feststellung von nichtkonformen Produkten?
Sind Regelungen zu Maßnahmen bei in den Markt gelangten nichtkonformen Produkten getroffen (Rückruf)?
Sind Regelungen zu Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten bei Änderung eines Produktes vorhanden?
Regelung zur Aufbewahrung und Verfügbarkeit von Nachweisen zur Produktkonformität (CoP-Prüfprotokolle)
Prüfung der Aufzeichnungen des Herstellers zur Produktkonformität.
Abstimmung der Ergebnisse und Klärung offener Punkte
Abschlussgespräch und Ergebnispräsentation
Unzulänglichkeiten werden in Feststellungsprotokollen erfasst. Zur Behebung der Mängel werden angemessene Korrekturmaßnahmen und Nachweise sowie Termine zur Rückmeldung der Umsetzung vereinbart.
Bei abschließender positiver Bewertung erhält der Genehmigungsinhaber eine Bestätigung.
Die "Auskunft über die Verfahren zur Gewährleistung der Übereinstimmung der Produktion" (CoP-Auskunft) ist wesentlicher Bestandteil der Anfangsbewertung für das KBA-Typgenehmigungsverfahren sowie der wiederkehrenden Überprüfung von Genehmigungsinhabern. Sie wird regelmäßig im Rahmen der Zertifizierungsverfahren mit Überprüfung der genehmigungsrelevanten Anforderungen und Verifizierungsverfahren von den speziell zugelassenen Auditoren erstellt. Das KBA kann auch Organisationen bzw. einzelne Prüfer generell bzw. im Einzelfall mit dem Verfahren der CoP-Auskunft beauftragen.
Die vollständig ausgefüllte CoP-Auskunft ist nach Prüfung durch die dafür autorisierte Stelle (Technischer Dienst) per E-Typ an das KBA, Dienstsitz Dresden zu übersenden.
CoP-Q-Überprüfungen erfolgen stichprobenartig. Sofern bei der Überprüfung keine schwerwiegenden nichtkonformen Sachverhalte festgestellt werden, erfolgen keine regelmäßigen weiteren Überprüfungen.
Ausnahmen: siehe nachfolgende Frage
CoP-Q-Überprüfungen werden durchgeführt:
entsprechend Jahresplan. Dieser wird vom verantwortlichen Sachgebiet erstellt,
anlassbezogen, wenn dem KBA Sachverhalte zur Konformität des Genehmigungsobjekts oder zur Wahrnehmung der sonstigen Pflichten als Genehmigungsinhaber bekannt werden, die eine Überprüfung erforderlich werden lassen,
wenn das KBA keine Informationen darüber hat, dass eine vom KBA als technischer Dienst benannte Zertifizierungsstelle die Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen regelmäßig überprüft.
Im Rahmen einer CoP-Q-Überprüfung wird das implementierte QM-System, speziell die getroffenen Vorkehrungen und eingeführten Verfahren überprüft, ob diese wirksam und weiterhin geeignet sind, die Konformität der gefertigten Produkte mit dem genehmigten Typ sicherzustellen. Weiterhin wird die Wahrnehmung der sonstigen Pflichten des Genehmigungsinhabers gegenüber dem Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) überprüft.
Eine Überprüfung kann erforderlich werden, wenn
die Verifizierungsbestätigung sich nur Teilegutachten umfasst und nationale (ABE, ABG) oder internationale Typgenehmigungen (EG, UN-ECE) erlangt werden sollen,
dem KBA keine Informationen über eine aktuelle Verifizierung bzgl. der Produktion typgenehmigter Objekte vorliegen.
Eine Überprüfung erfolgt regelmäßig dann, wenn das KBA keine Informationen darüber hat, dass eine vom KBA als technischer Dienst benannte Zertifizierungsstelle die Erfüllung der genehmigungsrelevanten Anforderungen regelmäßig überprüft.
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