Mit der Anfangsbewertung prüft das Kraftfahrt-Bundesamt (KBA), ob die vom Hersteller installierten Verfahren eine genehmigungskonforme Produktion erwarten lassen.
Hierzu ist eine Begehung vor Ort nötig. Was bei der Begehung geprüft wird, beschreibt das Dokument "CoP-Auskunft":
Alternativ kann ein geeignetes Zertifikat nach EN ISO 9001 oder gleichwertigem Standard vorgelegt werden. In diesen Fällen ist ebenfalls eine "CoP-Auskunft" zu erstellen.
Frühzeitig sollte entschieden werden, welcher "benannte Technische Dienst" den Prüfbericht erstellen und wer die "Begehung" durchführen soll.
Zudem muss der Hersteller seine Rechtsidentität nachweisen.
Ein Genehmigungsinhaber kann selbst, in rechtlich abhängigen und/oder unabhängigen Fertigungsstätten fertigen.
Bei rechtlich abhängigen Fertigungsstätten muss das Kraftfahrt-Bundesmt (KBA) nur informiert werden.
Bei rechtlich unabhängigen Fertigungsstätten muss dem KBA ein Vertrag oder eine einseitige Erklärung zur Begründung der Herstellereigenschaften (Vordrucke im Merkblatt zur Anfangsbewertung (MAB)) im Original vorgelegt werden.
Die genehmigungsrelevanten Anforderungen sind in der CoP-Auskunft dargestellt. Im Wesentlichen sind folgende Anforderungen zu erfüllen:
genehmigungskonforme Produktion; Erfüllung der Forderungen des zugrundeliegenden Regelwerkes und der Typgenehmigung selbst
Qualitätsmanagement, das die Planung und wirksame Umsetzung von Präventiv-, Kontroll- und Korrekturmaßnahmen gewährleistet
ausreichende Produktprüfungen und Prüfaufzeichnungen (sofern vom Regelwerk vorgegeben, gilt das als ausreichend)
Rückverfolgbarkeit und Rückruf nicht-konformer Produkte vom Markt
Einflussnahme auf eventuell genutzte Fremdfertiger
rechtzeitige Information des Kraftfahrt-Bundesamtes (KBA) bei allen (geplanten) Änderungen hinsichtlich der Daten, die der Typgenehmigung zugrunde liegen und die im Antragsverfahren mitgeteilt worden sind
von einem vom KBA benannten Technischen Dienst (Zertifizierungsstelle) ausgestellt sein und auf die Benennung verweisen (Logo und/oder Registrierungsnummer)
die Einhaltung der genehmigungsrelevanten Anforderungen bescheinigen
Zertifikat und Bescheinigung beziehen sich auf die Produktion des zu genehmigenden Produktes.
Nein. Die Unterlagen sind nur dann erneut einzureichen, wenn der bisherige Vertrag oder die Erklärung nicht das neue Genehmigungsobjekt aufführt.
Tipp: Um das erneute Ausstellen des Vertrages oder der Erklärung zu vermeiden, sollte statt eines konkreten Typs nur die Geräteart oder Fahrzeugklasse aufgeführt werden.
Der Vertrag bzw. die Erklärung zur Begründung der Herstellereigenschaften muss im Original ausgefüllt und unterschrieben im Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) eingereicht werden.
Aus einer Typgenehmigung ergeben sich nicht nur Rechte sondern auch Pflichten. Damit klar ist, wer für die Einhaltung der Pflichten verantwortlich ist, wird die Rechtsidentität geprüft. Damit abgeschätzt werden kann, ob er genehmigungskonform fertigen und ob er auf Abweichungen angemessen reagieren kann, werden seine QM-Prozesse bewertet.
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