Angaben zum Technischen Dienst

Registriernummer:  		
Begutachtungsdatum:		
Begutachter/Begutachterin:		

Allgemeines

Dieser Anforderungskatalog enthält die Inhalte der Normen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und DIN EN ISO/IEC 17020:2012 sowie genehmigungsrelevante Anforderungen des Kraftfahrt-Bundesamtes an Technische Dienste (TD).

Die Forderungen gelten für alle Standorte und Aktivitäten, die in die Benennung eingeschlossen sind.

Die DIN EN ISO/IEC 17020:2012 ist im Sinne der Benennung von TD der Kategorien B und D zu interpretieren. Der Begriff Inspektion ist in diesem Zusammenhang mit „Beaufsichtigung von Prüfungen“ gleichzusetzen. Der Begriff „Prüfung“ umfasst auch die Beaufsichtigung von Prüfungen.

Der Anforderungskatalog dient dem Begutachter/der Begutachterin als Hilfsmittel zur Unterlagenprüfung und Begutachtung und ist zugleich ein schriftlicher Nachweis über den Erfüllungsstand bezüglich der Forderungen durch den TD.

Hinweise zur Handhabung

Die Angaben in der Spalte „Norm“ referenzieren, sofern nichts anderes angegeben ist, die entsprechenden Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17025:2018. Entsprechende Forderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 gelten mit, sofern der Technische Dienst in den Kategorien B oder D benannt ist/wird.

Angaben in der Spalte „EU-Checkliste VO (EU) 2018/858“ beziehen sich auf die Nummerierung entsprechend Version 5 des entsprechenden Dokuments.

Sofern eine Anforderung in der Spalte GRA gekennzeichnet ist, sind (ggf. zusätzlich zur Norm/ zur VO (EU) 2018/858) genehmigungsrelevante Anforderungen des KBA relevant. In den BVA/BTA Verfahren sind nur diese Anforderungen zu kommentieren und zu bewerten.

Für Feststellungen werden folgende Kürzel verwendet:
iO	-	ohne Mängel
P	-	Positive Feststellung
V	-	Verbesserungspotenzial
N	-	Nebenabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
H	-	Hauptabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
nb 	- 	nicht bewertet
nz 	- 	nicht zutreffend (Begründung erforderlich, sofern nicht aus anderen 
		Angaben ersichtlich)

Die Feststellungen P, V, N und H werden im Begutachtungsbericht in einer zusammenfassenden Tabelle im Abschnitt „Ergebnisse der Begutachtung“ erläutert. Zusätzliche Erläuterungen zur Selbstauskunft trägt der Begutachter/die Begutachterin kursiv in die Spalte „Selbstauskunft und Prüfvermerke“ ein.

Die 3-stelligen Kürzel und die Nummerierung in Spalte „B“ werden nur für interne Zwecke des KBA genutzt.

Für die vollständige Bewertung ist der Leitende Begutachter/die Leitende Begutachterin verantwortlich. Führen mehrere Begutachter/Begutachterinnen das Verfahren durch, kann der Anforderungskatalog entsprechend aufgeteilt werden. Es ist dabei sicherzustellen, dass nach Durchführung der Begutachtung ein komplett ausgefülltes Exemplar beim KBA vorliegt.

Abkürzungsverzeichnis

B	Bewertung
BOA	Benennung ohne Akkreditierung
BTA	Benennung auf einer teilweisen Akkreditierung
BVA	Benennung auf Basis einer vollständigen Akkreditierung
GRA	genehmigungsrelevante Anforderungen 
-	Präzisierung der Anforderungen aus relevanten ISO/IEC-Normen
-	sonstige Anforderungen, die aus den Benennungsregeln resultieren 
-	sonstige Anforderungen der relevanten Rechtsakte 
-	sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen des KBA
ISGQ	Informationssystem Gutachten- (Prüfbericht-) Qualität
IST	Informationssammlung Typgenehmigungsverfahren
KBA	Kraftfahrt-Bundesamt
MS	Managementsystem
QM	Qualitätsmanagement
TD	Technischer Dienst

Mitgeltende Dokumente

Checkliste Prüf-/Inspektionsverfahren (A-2.9)
Checkliste Virtuelles Prüfen (A-2.10)

Forderung	Norm	EU-Checkliste
VO (EU) 2018/858	GRA	Selbstauskunft und Vermerke 
des Begutachters/
der Begutachterin (kursiv)
(Verweise auf MS-Dokumente
 mit Angabe des Abschnitts möglich)	B	
4	Allgemeine Anforderungen	
Unparteilichkeit  	4.1	2.1.1			

PVA	1	
Unabhängigkeit 
Der TD ist unabhängig in Bezug auf die benannten Tätigkeiten. Es besteht keine Verbindung zu Konstruktion, Herstellung, Lieferung, Wartung des zu bewertenden Objekts, die die Unabhängigkeit beeinträchtigt. (bei EN ISO/IEC 17020 – Typ A)	4.1.6
(17020)
	2.1.3
2.1.5
2.2.1
2.2.3
2.2.4	x		

P*A	2	
Vertraulichkeit 	4.2	2.1.2
3.0.1			

PVA	3	
Es wird in der Öffentlichkeit
-	nicht der Eindruck erweckt, dass ein nicht benannter Sachverhalt in die Benennung eingeschlossen ist
-	keine missverständlichen oder unberechtigten Aussagen bezüglich der Benennung getätigt
-	keine Schädigung des Rufs des KBA bzw. des Benennungssystems erwirkt.			x		

P*A	4	
Logo und Urkunde sowie sonstige Verweise auf die Benennung werden entsprechend Benennungsregeln verwendet.			x		

P*A	5	
In der Außendarstellung wird klar zwischen der Akkreditierung und der Benennung (und dem jeweiligen Scope) unterschieden. 			x		

P*A	6	
Der TD führt die benannten Aktivitäten in angemessenem Umfang aus.		2.1.7	x		

P*A	7	
5	Strukturelle Anforderungen	
Der TD ist eine juristische Person oder ein definierter Teil davon.	5.1
	1.2
2.0.1
2.2.1	x		

P*A	8	
Haftpflichtversicherung	5.1.4
(17020)
	2.0.2	x		

P*A	9	
Die Akkreditierung des TD (nur BTA/BVA) besteht im benannten Scope fort und entspricht den Benennungsregeln.		2.2.2
2.4.2	x		P*A	10	
Leitung mit Gesamtverantwortung für den TD	5.2	2.0.3	x		

P*A	11	
Die oberste Leitung stellt sicher, dass die GRA, insbesondere die Forderungen der Benennungsregeln, im gesamten TD verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten werden.		1.7	x		

P*A	12	
Die Kontaktperson für das KBA kommuniziert wirksam.			x		

P*A	13	
Der TD trägt die volle Verantwortung für die Arbeiten, die in seinen benannten Standorten ausgeführt werden.		3.1.2
3.1.4	x		

P*A	14	
Definierter und dokumentierter Umfang der Labortätigkeiten (Standorte, Prüfverfahren)
Ein Herstellerlabor erbringt seine Leistungen nur für das Unternehmen des Herstellers, dem es angehört.	5.3	1.5
1.8
2.1.6
2.1.7
2.2.5	x		

P*A	15	
Der TD erfüllt die Normen und die Anforderungen der Kunden und Aufsichtsbehörden (einschl. der Benennungsstelle) über den gesamten Scope und an allen Stand- und Prüforten, die für die Erstellung von Prüfberichten im Genehmigungsverfahren wesentlich sind.	5.4	2.1.8
2.1.9	x		

P*A	16	
Beschreibung von Organisation, Verantwortung, Befugnissen, Wechselwirkungen; angemessene Dokumentation aller Prozesse 	5.5	1.5
2.2.3
5.1	x		

P*A	17	
Personal mit angemessenen Befugnissen und Ressourcen 	5.6	1.3	x		

P*A	18	
Wirksame Kommunikation zur Erfüllung aller Anforderungen (u.a. Informationen, Beschwerden, Festlegungen des KBA- und internen Erfahrungsaustausches usw.)	5.7	2.2.3
4.0.2	x		

P*A	19	
Die Informations- und Auskunftspflichten gegenüber dem KBA werden erfüllt, d.h. rechtzeitig wird informiert
-	über Änderungen, die Folgen für die Benennung haben
-	über geplante Veränderungen und Änderungen mit Bezug auf die Basis-Akkreditierung/ Benennung
-	über Benennungen und relevante Anfragen von Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden
-	über eingeleitete Ordnungswidrigkeits- und Strafverfahren.

und auf Anfrage Auskunft über die im Rahmen der Benennung erfolgten Tätigkeiten erteilt.		1.6
4.0.3
4.1.1
4.1.3
4.1.4	x		

P*A	20	
Die Prozesse bezüglich des Verfahrens zur Prüfung von 
MS nach UN-R 155/156/ VO (EU) 2022/1426 (KBA-Festlegungen) und notwendiger Witnessaudits sind festgelegt. Das KBA (Dresden) wird rechtzeitig informiert, insbesondere über
-	Termine
-	Berichterstattung zur Erteilung und Aufrechterhaltung von Konformitätsbescheinigungen
-	Sachverhalte, die Auswirkungen auf die Gültigkeit von erteilten Konformitätsbescheinigungen haben			x		

P*A	79	
Die Funktionsfähigkeit des Managementsystems bei Änderungen bleibt aufrechterhalten.	5.7	2.1.4			

PVA	21	
6	Anforderungen an Ressourcen	
Der TD verfügt über Personal, Räumlichkeiten, Einrichtungen, Systeme und unterstützende Dienstleistungen, die für die Durchführung seiner Tätigkeiten erforderlich sind, bzw. über den Zugang zu diesen. 	6.1	3.0.4
3.0.6	x		

P*C	22	
Personal
-	Unparteilichkeit
-	Vertraulichkeit
-	Kompetenz
-	Beachtung des QM-Systems	6.2	2.2.4
3.0.1			

PVD	23	
Die Anforderungen an das eingesetzte Personal sind entsprechend Benennungsregeln, Anlage 4 ausreichend definiert, dokumentiert und umgesetzt für
-	Leitung
-	administratives Personal
-	Unterschriftsberechtigte
-	Fachexperten, Prüfer.		1.3
3.0.2
4.0.1
	x		

P*D	24	
Die Prozesse sind entsprechend Benennungsregeln, Anlage 4 festgelegt und wirksam für
-	Pflichten, Verantwortlichkeiten, Befugnisse
-	Auswahl
-	Schulung
-	Formelle Benennung
-	Aufrechterhaltung der Qualifikation 
-	Überwachung		2.1.3
2.1.4
3.0.3
4.0.1	x		

P*D	25	
Die Anforderungen an Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen eines TD für die Auditierung von MS nach UN-R 155/156/ VO (EU) 2022/1426 (KBA-Festlegungen) sind ausreichend im TD definiert, dokumentiert und umgesetzt, besonders bezüglich 
-	Pflichten, Verantwortlichkeiten, Befugnisse
-	Eventuelle Verträge
-	Auswahl
-	Schulung
-	Formelle Autorisierung
-	Aufrechterhaltung der Qualifikation (jährliche Teilnahme an einem Verfahren und fachspezifischen Erfahrungsaustausch) 
-	Überwachung			x		

P*D	80	
Es steht mindestens 1 unterschriftsberechtigte Person in den einzelnen Scopes, für die der Standort benannt ist, zur Verfügung.			x		

P*D	26	
Die zusätzlichen Anforderungen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Kompetenz von USB im Kompetenzfeld I sind entsprechend KBA-Festlegungen erfüllt.			x		

P*D	81	
Es wird nur an Prüforten geprüft, die den relevanten Bestimmungen der EN ISO/IEC 17025 sowie den anwendbaren technischen/genehmigungsrelevanten Rechtsakten entsprechen.
Die Anforderungen sind dokumentiert und umgesetzt, die Umgebungsbedingungen aufgezeichnet 
(gilt auch für externe Prüforte).	6.3	1.5
3.1.3
3.1.6
4.5.1	x		

P*C	27	
Einrichtungen
-	Zugang
-	Eignung
-	Erfüllung der Anforderungen
-	Transport, Lagerung, Gebrauch
-	Wartung
-	Kalibrierung
-	Aufzeichnungen, …	6.4	3.0.7	x		

P*C	28	
Die Einstufung der benannten Prüfverfahren in die Kategorie A ist (weiterhin) gerechtfertigt.		1.5
1.6
3.0.7	x		

P*C	29	
Es bestehen ausreichende rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen mit allen rechtlich selbstständigen Standorten und externen Prüforten, die die Umsetzung des QM-Systems des TD und die Erfüllung der GRA ermöglichen. 		2.1.8
3.1.5	x		

P*C	30	
Dokumentierte metrologische Rückführbarkeit
-	Prozess der Rückführung
-	Annahmekriterien
-	Kennzeichnung
-	Maßnahmen bei negativen Ergebnissen …	6.5	4.2.7	x		

P*C	31	
Extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen
-	Anforderungen
-	Eignung
-	Aufzeichnungen
-	ggf. notwendige Maßnahmen, …	6.6	1.5
4.0.4			

PVC	32	
Der Technische Dienst hat den erforderlichen Zugang zur Dokumentation des zu prüfenden Objektes (auch Software).
Die Integrität der genutzten Hard- und Software ist gewährleistet		3.0.5	x		

P*C	33	
7	Anforderungen an Prozesse	
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen	7.1				

PVC	34	
Es existieren ausreichende vertragliche Regelungen zwischen TD und Hersteller im Verfahren zur Prüfung von MS nach UN-R 155/156/ VO (EU) 2022/1426 
(KBA-Festlegungen)
-	Zutrittsregelung
-	Informationspflichten
-	Festlegung zum Umgang mit vertraulichen Informationen
-	Kommunikationskanal
-	Nutzung, Aufbewahrung und Austausch von Dokumenten			x		

P*C	82	
Es wird grundsätzlich selbst geprüft. Nur in begründeten Ausnahmefällen werden Unteraufträge gemäß EN ISO/IEC 17025 vergeben. Die Begründung ist dokumentiert. Der TD bewertet die Auftragnehmer
und das Prüfergebnis mit der erforderlichen Kompetenz.		3.1.1
3.1.3
3.1.5
3.1.6	x		

P*C	35	
Auswahl von Verfahren
Änderungen am Verfahren werden verifiziert und validiert. Dazu gibt es Aufzeichnungen.	7.2				

PVC	36	
Für alle benannten Prüfverfahren bestehen ausreichend klare und für die spezifischen Bedingungen am Prüfstandort (auch extern) geeignete Prüfanweisungen.
(Vorgaben im Rechtsakt können im Einzelfall ausreichend sein.)		4.0.1
4.2.2
4.2.6	x		

P*C	37	
Die Beaufsichtigung von Prüfungen ist ausreichend beschrieben und gewährleistet die geforderte Qualität der Prüfergebnisse.		4.0.1
4.5.2	x		

P*C	38	
Für das Verfahren zur Prüfung von MS nach UN-R 155/156/ VO (EU) 2022/1426 sind alle Anforderungen (KBA-Festlegungen) im Auditprozess umgesetzt, wie
-	Bewertung der eingereichten Unterlagen
-	Planung des Audits (Auditprogramm, Auditzeit, Auswahl des Personals, Voraudit)
-	Auditdurchführung
-	Auditbericht (Aufzeichnungen, Einstufungen von Feststellungen)
-	Zertifikatsempfehlung 
-	Aufbewahrungspflichten			x		

P*C	83	
„Virtuelle Prüfverfahren“ werden nur angewendet, wenn die Benennung für virtuelle Prüfmethoden erteilt worden ist und für das entsprechende Prüfverfahren eine vom KBA freigegebene Validierung vorliegt.		1.4
4.0.1
	x		

P*C	39	
Die Prüfbedingungen sind bekannt und werden eingehalten.		4.0.1
4.2.5	x		

P*C	41	
Prüfverfahren werden ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert.		4.0.1
	x		

P*C	42	
Die Auswahl des worst case ist in den Unterlagen des TD nachvollziehbar.		4.2.3	x		

P*C	43	
Probenahme	7.3	4.2.3
4.5.3	x		

P*C	44	
Handhabung von Prüfgegenständen: 
-	Kennzeichnung
-	Aufzeichnungen
-	Aufbewahrungsbedingungen	7.4	4.2.6
4.5.3	x		

P*C	45	
Technische Aufzeichnungen:
-	eindeutig 
-	vollständig 
-	sie gewährleisten die Reproduzierbarkeit der Prüfung	7.5	4.2.4
4.5.4	x		

P*C	46	
Die Messunsicherheit ist für alle Prüfbedingungen und -orte bekannt, optimiert und akzeptiert: 
-	entspricht dem Stand der Technik
-	wird für die Entscheidung über das Bestehen der Prüfung nicht berücksichtigt.	7.6	4.2.5	x		

P*C	47	
Sicherung der Validität von Ergebnissen	7.7	4.2.1			

PVC	48	
Fremde Prüfdaten werden nur in begründeten Ausnahmefällen und dann entsprechend Benennungsregeln, Anlage 6 genutzt. Die Begründung ist dokumentiert.			x		

P*C	49	
Die Qualität der Prüfergebnisse wird ausreichend gesichert (z. B. regelmäßige interne Bewertungen und Risikoanalysen, Ringversuche, Vergleichsmessungen usw.).		4.2.1	x		

P*C	50	
Berichten von Ergebnissen	7.8	4.0.5			

PVC	51	
Prüfberichte entsprechen den Forderungen der Benennungsregeln, Anlage 5; KBA-Vorgaben und Auslegungen werden beachtet (z.B. Prüfberichtsvorlagen).		4.0.5	x		

P*C	52	
Prüfberichte werden in jedem Fall von Personen unterschrieben, die dafür autorisiert sind und die Prüfung durchgeführt bzw. beaufsichtigt haben. Es liegt eine entsprechende Dokumentation der Vorgehensweise im TD vor.			x		

P*C	53	
Auditberichte zur Prüfung von MS nach UN-R 155/156/ VO (EU) 2022/1426 entsprechend den Anforderungen der KBA-Festlegungen.			x		

P*C	84	
Beschwerden
(dokumentiertes Verfahren, auf Anfrage öffentlich zugänglich)	7.9	4.0.2
4.0.7			

PVA	54	
Nichtkonforme Arbeit
-	Aufzeichnungen
-	Fehlerhafte/unvollständige Prüfberichte werden zurückgerufen: alle Betroffenen werden auf mögliche Auswirkungen bei der Nutzung der fehlerhaften Daten hingewiesen.
-	Korrekturmaßnahmen	7.10	4.0.6
4.1.2	x		

P*A	55	
Die KBA-Vorgaben für den Austausch von Prüfberichten und Teilen davon werden beachtet.		4.0.6	x		

P*C	56	
ISGQ-Ergebnisse und sonstige (interne und externe) Qualitätsdaten werden zeitnah ausgewertet und ggf. Maßnahmen abgeleitet.			x		

P*C	57	
Lenkung von Daten und Informationsmanagement	7.11	3.0.5			

PVB	58	
Sicherstellung der Funktionssicherheit und -fähigkeit von Softwarekonfigurationen und Datenschnittstellen. 			x		

P*C	85	
Sicherstellung der Informationssicherheit
-	Schutz vor unbefugtem Zugriff
-	Manipulation und Verlust (Unversehrtheit der Daten)			x		

P*C	86	
8	Anforderungen an das Managementsystem	
Das Managementsystem ist 
-	angemessen
-	wirksam
-	effektiv
-	dokumentiert.	8.1	5.2			

PVB	59	
Das Managementsystem gewähr-leistet die beständige Erfüllung der GRA an allen Standorten und Prüforten, die für die Qualität der Erstellung von Prüfberichten im Genehmigungsverfahren wesentlich sind.		1.7
5,2	x		

P*B	60	
Dokumentation des Managementsystems 	8.2	5.1
5.2
5.3			

PVB	61	
Im Handbuch oder in damit verbundenen Dokumenten wird 
auf alle Anforderungen der Benennungsregeln eingegangen.		1.9	x		

P*B	62	
Die Prozesse werden entsprechend den aktuellen GRA fortgeschrieben. Dazu werden alle verfügbaren Informationsquellen sinnvoll genutzt (Holpflicht). 
Die Transparenz und die Wiederholbarkeit der Verfahren sind nachgewiesen.		5.2	x		

P*B	63	
Lenkung von 
-	Managementsystemdokumenten
-	externen Dokumenten
-	Informationen 
(u.a. von/zum KBA)	8.3	5.3	x		

P*B	64	
Lenkung von Aufzeichnungen	8.4	5.3	x		

P*B	65	
KBA-Empfehlungen zu Aufbewahrungsfristen werden beachtet.			x		

P*B	66	
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen	8.5	5.4			

PVA	67	
Es werden Analysen zu Risiken und Chancen durchgeführt und die notwendigen Schlussfolgerungen umgesetzt bezüglich:
-	Unparteilichkeit
-	Personal (Erwerb und Erhaltung 
von Kompetenz)
-	Lenkung genehmigungsrelevanter Dokumente/ Informationen/Aufzeichnungen (IST, Merkblätter, Prüfdaten, …)
-	Informationsmanagement 
(TD-Hersteller-KBA)
-	Qualität der Prüfungen
-	neuer oder geänderter Verfahren
-	neuer oder geänderter Software/ Geräte
-	virtueller Prüfverfahren, …		2.1.1
5.4	x		

P*A	68	
Risikoanalysen werden regelmäßig überprüft und bei Änderung der Rahmenbedingungen, neuen Fakten, Nichtkonformitäten usw. aktualisiert.		5.4	x		

P*A	69	
Verbesserung 	8.6	5.5			

PVA	70	
Der TD beteiligt sich aktiv an Erfahrungsaustausch, Schulungen und gemeinsamen Workshops des KBA. 
Die dort erhaltenen und sonstige Informationen, Hinweise, Beschwerden des KBA werden in die Verbesserungsprozesse einbezogen. Notwendige Maßnahmen werden umgesetzt.		5.5	x		

P*A	71	
Korrekturmaßnahmen	8.7	4.1.5			

PVA	72	
Feststellungsprotokolle und Verbesserungspotenzial der letzten Begutachtung wurden ausreichend bearbeitet. Korrekturmaßnahmen sind angemessen, umfassend und wirksam.			x		

P*A	73	
Interne Audits	8.8	5.6			

PVA	74	
Es werden interne Audits des QM-Systems und der Prüfverfahren in angemessenen Abständen durchgeführt. Im internen Audit wird ausreichend die Erfüllung der GRA überprüft (im gesamten Scope, auch an externen Prüforten).		3.1.6
5.6	x		

P*A	75	
Managementbewertungen	8.9	5.7			

PVA	76	
Mindestens einmal in zwölf Monaten werden die Erfüllung der Pflichten der Benennungsregeln, die Einhaltung der genehmigungsrelevanten Anforderungen sowie die Qualität von Prüfungen vom Management bewertet.		5.7	x		

P*A	77	
9 Sonstiges	P*S	78