Angaben zum Technischen Dienst

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Begutachtungsdatum:		
Begutachter/Begutachterin:		

Allgemeines

Dieser Anforderungskatalog enthält den Inhalt der Norm DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015 sowie die genehmigungsrelevanten Anforderungen des Kraftfahrt-Bundesamtes an Technische Dienste (TD), sofern sie für eine Geschäftsstellenbegutachtung relevant sind. Teile der Anforderungen aus Norm und Benennungsregeln werden nur in einem gesonderten Fragenkatalog für das Monitoring von Audittätigkeiten dargestellt.

Die Forderungen gelten für alle Standorte und Aktivitäten, die in die Benennung eingeschlossen sind.

Der Anforderungskatalog dient dem Begutachter/der Begutachterin als Hilfsmittel zur Unterlagenprüfung und Begutachtung und ist zugleich ein schriftlicher Nachweis über den Erfüllungsstand bezüglich der Forderungen durch den TD.

Hinweise zur Handhabung

Die Angaben in der Spalte „Norm“ referenzieren, sofern nichts anderes angegeben ist, die entsprechenden Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015. Die Forderungen der Norm sind zum Teil verkürzt wiedergegeben. Bindend ist der Normentext.
Unter dem Begriff Zertifikat/Zertifizierung wird eine Bestätigung für die Erfüllung von GRA verstanden. 

Angaben in der Spalte „EU-Checkliste VO (EU) 2018/858“ beziehen sich auf die Nummerierung entsprechend Version 5 des entsprechenden Dokuments.

Sofern eine Anforderung in der Spalte GRA gekennzeichnet ist, sind (ggf. zusätzlich zur Norm/ zur VO (EU) 2018/858) genehmigungsrelevante Anforderungen relevant. In den BVA-Verfahren sind nur diese Anforderungen zu kommentieren und zu bewerten.

Für Feststellungen werden folgende Kürzel verwendet:

iO	-	ohne Mängel
P	-	Positive Feststellung
V	-	Verbesserungspotenzial
N	-	Nebenabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
H	-	Hauptabweichung (mit Nummer des Feststellungsprotokolls)
nb 	- 	nicht bewertet
nz 	- 	nicht zutreffend (Begründung erforderlich, sofern nicht aus anderen 
		Angaben ersichtlich)

Die Feststellungen P, V, N und H werden im Begutachtungsbericht in einer zusammenfassenden Tabelle im Abschnitt „Ergebnisse der Begutachtung“ erläutert. Zusätzliche Erläuterungen zur Selbstauskunft trägt der Begutachter/die Begutachterin kursiv in die Spalte „Selbstauskunft und Vermerke“ ein.

Die 3-stelligen Kürzel und die Nummerierung in Spalte „B“ werden nur für interne Zwecke des KBA genutzt. 

Für die vollständige Bewertung ist der Leitende Begutachter/die Leitende Begutachterin verantwortlich. Führen mehrere Begutachter/Begutachterinnen das Verfahren durch, kann der Anforderungskatalog entsprechend aufgeteilt werden. Es ist dabei sicherzustellen, dass nach Durchführung der Begutachtung ein komplett ausgefülltes Exemplar beim KBA vorliegt.

Abkürzungsverzeichnis

B	Bewertung
BOA	Benennung ohne Akkreditierung
BVA	Benennung auf Basis einer vollständigen Akkreditierung
CoP	Conformity of Production (produkt- und system-bezogen)
GRA	Genehmigungsrelevante Anforderungen
-	Präzisierung der Anforderungen aus der DIN EN ISO/IEC 17021-1:2015
-	sonstige Anforderungen, die aus den Benennungsregeln resultieren 
-	sonstige Anforderungen der relevanten Rechtsakte 
-	sonstige genehmigungsrelevante Anforderungen des KBA
IS-CoP	Informationssystem Conformity of Production
KBA	Kraftfahrt-Bundesamt
MS	Managementsystem
QM	Qualitätsmanagement
TD	Technischer Dienst 

Mitgeltendes Dokument

Checkliste für die Bewertung von Auditverfahren (A-2.8)

Forderung	Norm	EU-Checkliste
VO (EU) 2018/858	GRA	Selbstauskunft und Vermerke 
des Begutachters/
der Begutachterin (kursiv)
(Verweise auf MS-Dokumente
 mit Angabe des Abschnitts möglich)	B	
5 Allgemeine Anforderungen 	
5.1 Rechts- und Vertragsfragen 	
Juristische Identifizierbarkeit, vertragsrechtliche Vereinbarungen	5.1.1	1.2
2.0.1			

ZVA	1	
Der Kunde wird in einer rechtlich durchsetzbaren Vereinbarung verpflichtet, die Teilnahme von KBA-Mitarbeitern an Audits zu ermöglichen. 	5.1.2	2.3.1	x		

Z*A	2	
Der TD ist allein verantwortlich für die Arbeiten, die in seinen benannten Standorten ausgeführt werden und alle Entscheidungen zur Zertifizierung.	5.1.3	2.3.2	x		

Z*A	3	
Die Akkreditierung des TD (BVA) besteht im benannten Scope fort und entspricht den Benennungsregeln.		2.2.2
2.4.2	x		

Z*A	135	
5.2 Handhabung der Unparteilichkeit 	
Der TD stellt die Unparteilichkeit seiner Konformitätsbewertungstätigkeiten sicher und lässt nicht zu, dass kommerzieller, finanzieller oder sonstiger Druck seine Unparteilichkeit gefährdet. 	5.2.1	2.1.1

ZVA	4	
Eine Verpflichtung der obersten Leitung zur Unparteilichkeit liegt vor.	5.2.2	2.1.2			

ZVA	5	
Es existiert ein Prozess zur Identifikation und Analyse von Interessenkonflikten (Risikoanalyse).	5.2.3	2.1.1
2.1.3
5.4			

ZVA	6	
Geeignete interessierte Kreise sind benannt und werden konsultiert im Verfahren der Risikobewertung (ausgewogen, ohne dass Einzelinteressen überwiegen).	5.2.3	2.1.1
2.1.3
2.1.5			

ZVA	7	
Der TD zertifiziert nicht das QM-System einer anderen Zertifizierungsstelle.	5.2.4				

ZVA	8	
Der TD und mit ihm verbundene Organisationen bieten keine Beratung zum QM-System des Kunden an.	5.2.5	2.1.5
2.3.3			

ZVA	9	
Der TD und mit ihm verbundene Organisationen führen keine internen Audits bei ihren zertifizierten Kunden durch.	5.2.6	2.1.5
2.3.4			

ZVA	10	
Die Unparteilichkeit des internen und externen Personals ist gewährleistet; das Personal informiert über Gefährdungen. 	5.2.12	2.1.5	x		

Z*A	11	
Der TD reagiert angemessen auf die Gefährdung der Unparteilichkeit.	5.2.13	2.1.1			

ZVA	12	
5.3 Haftung und Finanzierung 	
Haftung und Finanzierung
-	Ermittlung der Finanzen und Einnahmequellen
-	Risikoanalysen
-	Maßnahmen 
(Versicherungen, Rücklagen)	5.3.1	2.0.2
5.4	x		

Z*A	13	
Die Unparteilichkeit wird nicht durch wirtschaftlichen, finanziellen oder sonstigen Druck gefährdet.	5.3.2	2.1.3			

ZVA	14	
6 Strukturelle Anforderungen	
6.1 Organisationsstruktur und oberste Leitung 	
Die Organisationsstruktur sowie Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse des gesamten Zertifizierungspersonals und aller Ausschüsse sind klar definiert und dokumentiert (ggf. auch gegenüber übergeordneten Organisationseinheiten).	6.1.1	1.3
1.5
5.1	x		

Z*A	15	
Alle externen Standorte im Sinne der KBA-Benennungsregeln sind dem KBA gemeldet.  		1.5	x		

Z*A	16	
Die verantwortliche Person für GRA und die Kontaktperson für das KBA sind benannt und kompetent. 
Sie kommunizieren wirksam.		2.0.3	x		

Z*A	17	
Zertifizierungstätigkeiten sind so strukturiert und gehandhabt, dass die Unparteilichkeit sichergestellt ist.	6.1.2	2.1.1			

ZVA	18	
Es existieren formelle Regeln für die Einsetzung, den Aufgabenbereich und die Arbeitsweise für alle Ausschüsse, die in die Zertifizierungstätigkeit einbezogen sind.	6.1.4	5.1	x		

Z*A	19	
6.2 Operative Lenkung 	
Auf der Basis einer Risikoanalyse sind Verfahren zur wirksamen Kontrolle (Lenkung) aller Zertifizierungstätigkeiten eingeführt (GRA inbegriffen).	6.2.1	5.4
	x		

Z*A	20	
Es existieren angemessene Verfahren zur Kontrolle (Lenkung) aller Tätigkeiten, Prozesse, Personalkompetenz, Kontroll- (Steuerungs-) ketten, etc.	6.2.2		x		

Z*A	21	
7 Anforderungen an Ressourcen 		
7.1 Kompetenz des Personals 	
Es existieren Prozesse, um sicherzustellen, dass das Personal über angemessenes Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten bzgl. des Managementsystems, der GRA und der geografischen Regionen, in denen es tätig ist, verfügt.	7.1.1	1.3
4.0.1	x		

Z*D	22	
Die erforderliche Kompetenz, die Kompetenzkriterien und die Mittel zur Darlegung der Kompetenz sind für alle Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen festgelegt, dokumentiert und umgesetzt. 
(auch entsprechend Benennungsregeln, Anlage 3)	7.1.2	4.0.1	x		

Z*D	23	
Es existiert ein dokumentierter Prozess zur Erstbeurteilung und laufenden Überwachung der Kompetenz und Leistungsfähigkeit des Personals anhand definierter Kompetenzkriterien.
(auch entsprechend Benennungsregeln, Anlage 3)	7.1.3	4.0.1	x		

Z*D	24	
Der TD hat Zugang zu der erforderlichen technischen Fachkenntnis und wendet diese an.	7.1.4	3.0.6			

ZVD	25	
Vertreter des TD nehmen regelmäßig am Erfahrungsaustausch sowie an Schulungen und Workshops des KBA teil und werten diese im TD aus. 
(auch entsprechend Benennungsregeln, Anlage 3)			x		

Z*D	26	
Das Personal kennt die relevanten Festlegungen der Abteilung Typgenehmigung und wendet diese an.			x		

Z*D	27	
7.2 Personal, das in die Zertifizierungstätigkeit einbezogen ist	
Das Personal steht in ausreichender Zahl zur Verfügung und ist kompetent, um Auditprogramme zu handhaben und weitere Zertifizierungsaufgaben durchzuführen. Die Mindestanforderungen an das Personal laut Benennungsregeln, Anlage 3 sind eingehalten.	7.2.1	3.0.2
3.0.4
3.0.6	x		

Z*D	28	
Jeder an der Zertifizierungstätigkeit beteiligten Person werden ihre Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse verständlich gemacht.	7.2.3	2.1.4
3.0.2	x		

Z*D	29	
Es existieren festgelegte Prozesse zur
-	Auswahl, Schulung, formellen Autorisierung und Überwachung von Auditoren
-	Auswahl und Einweisung von Fachexperten.	7.2.4	3.0.2
4.0.1	x		

Z*D	30	
Es existiert ein Prozess, um ein wirksames Auditieren zu erreichen und darzulegen.	7.2.5	3.0.2	x		

Z*D	31	
Es ist sichergestellt, dass Auditoren und Fachexperten (auch externe) über Auditprozesse, Zertifizierungsanforderungen (u. a. bzgl. GRA und techn. Regelwerke) und weitere relevante Anforderungen unterrichtet sind. Der Zugang zu den relevanten aktuellen Dokumenten ist organisiert.	7.2.6	3.0.24.2.2	x		

Z*D	32	
Für das gesamte in Zertifizierungstätigkeiten einbezogene Personal wird der Schulungsbedarf ermittelt und die Ausbildung ermöglicht (GRA werden berücksichtigt). 
GRA-Auditoren werden mindestens einmal jährlich (intern) zu GRA geschult bzw. nehmen an einem GRA-Erfahrungsaustausch teil. 	7.2.7	3.0.2	x		

Z*D	33	
GRA-Auditoren besitzen einen aktuellen Nachweis über eine vom KBA anerkannte GRA-Schulung, die nicht länger als 60 Monate zurückliegt.		3.0.2	x		

Z*D	34	
Die Entscheidungsgremien verstehen die anzuwendende Norm und Zertifizierungsanforderungen (u. a. bzgl. GRA) und sind kompetent, die Auditprozesse und die Empfehlungen des Auditteams zu beurteilen. Die für die Entscheidung zuständigen Personen sind als GRA-Auditoren zugelassen (alternativ: die Stellungnahme der Veto-Person muss übernommen werden). Die Kompetenz wurde dargelegt.	7.2.8	3.0.2	x		

Z*D	35	
Es existiert ein dokumentierter Prozess zur Überwachung und Messung der Leistung aller in Zertifizierungstätigkeiten einbezogenen Personen (insbesondere Auditoren). 
Die Verfahren umfassen
-	Vor-Ort-Beurteilung
(auch im GRA-Scope)
-	Unterlagenprüfung
-	Information von Kunden und vom Markt.
Identifizierter Schulungsbedarf wird entsprechend abgeleitet. Die Häufigkeit der Vor-Ort-Beurteilungen von Auditoren basiert auf allen verfügbaren Informationen und einer Risikoanalyse. 	7.2.9
7.2.10	2.1.4
3.0.2
	x		

Z*D	36	
7.3 Einsatz einzelner externer Auditoren und externer Fachexperten	
Für alle externen Auditoren und Fachexperten existieren schriftliche Verpflichtungserklärungen zu Vertraulichkeit, Unparteilichkeit und Information an den TD über alle bestehenden oder früheren Verbindungen mit Organisationen, für die Aufträge erteilt werden können.	7.3	2.1.2
2.1.3
3.0.1	x		

Z*D	37	
7.4 Aufzeichnungen über Personal	
Für das Personal werden aktuelle Aufzeichnungen (auch bzgl. GRA) geführt.	7.4	2.1.4	x		

Z*D	38	
7.5 Ausgliederung von Zertifizierungsleistungen	
Unteraufträge zu GRA werden nur in Ausnahmefällen und nach vorheriger Zustimmung durch das KBA im Einzelfall vergeben. 		3.1.1
3.1.5
4.3	x		

Z*A	39	
Mit jeder Stelle, die ausgegliederte Dienstleistungen bereitstellt, existiert eine rechtlich durchsetzbare Vereinbarung zur Durchführung der Leistung, Vertraulichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten.	7.5.1	2.1.2
3.1.2			

ZVA	40	
Entscheidungen zur Zertifizierung werden nicht ausgegliedert.	7.5.2	2.3.5			

ZVA	41	
Der TD übernimmt die Verantwortung für alle Tätigkeiten, die ausgegliedert sind, und die Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO/
IEC 17021-1 an die Unterauftragnehmer.	7.5.3	3.1.4	x		

Z*A	42	
Es existiert ein Prozess zur Zulassung und Überwachung aller Unterauftragnehmer.	7.5.4	3.1.3
3.1.6			

ZVA	43	
8 Anforderungen an Informationen	
8.1 Öffentliche Informationen	
Der TD erhält in allen geografischen Bereichen, in denen er tätig ist, Informationen laut Auflistung 8.1.1 aufrecht und macht diese unaufgefordert öffentlich zugänglich. 
Der TD stellt auf Anfrage Informationen nach 8.1.2 bereit.
Anmerkung:
Die Information sollte, muss aber nicht, die Spezifik der einzelnen Zertifizierungsscopes (einschließlich GRA) darstellen. Die Spezifik des GRA-Zertifizierungsprozesses ist zumindest auf Anforderung in angemessener Form zu erläutern.	8.1.1
8.1.2	2.1.6
4.3.1
4.3.2	x		

Z*A	44	
Informationen einschließlich Werbung, die der TD den Kunden oder dem Markt bereitstellt, müssen zutreffend und nicht irreführend sein.	8.1.3		x		

Z*A	45	
Es wird in der Öffentlichkeit
-	nicht der Eindruck erweckt, dass ein nicht benannter Sachverhalt in die Benennung eingeschlossen ist
-	keine missverständlichen oder unberechtigten Aussagen bezüglich der Benennung getätigt
-	keine Schädigung des Rufs des KBA bzw. des Benennungssystems erwirkt
-	die richtige Wahrnehmung des KBA-Typgenehmigungsverfahrens sichergestellt.		2.1.6	x		

Z*A	46	
Logo und Urkunde sowie sonstige Verweise auf die Benennung werden entsprechend KBA-Benennungsregeln verwendet.			x		

Z*A	47	
In der Außendarstellung wird klar zwischen der Akkreditierung und der Benennung unterschieden.			x		

Z*A	48	
Prozesse sind festgelegt, die sicherstellen, dass das KBA (Dresden) rechtzeitig entsprechend den Benennungsregeln, Anlage 4 informiert wird, insbesondere über
-	Erteilung, Aussetzung, Einschränkung, Entzug von GRA-Bescheinigungen
-	Nichterfüllung von GRA durch den Kunden
-	Änderungen, die Folgen für die Benennung haben
-	geplante Veränderungen und Änderungen mit Bezug auf die Basis-Akkreditierung/ Benennung
-	Benennungen und relevante Anfragen von Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden (Antwort in Kopie an das KBA)
-	eingeleitete Ordnungswidrigkeits- und Strafverfahren
-	die Tätigkeiten im Rahmen der Benennung einschließlich grenzüberschreitender Tätigkeiten (auf Anfrage)
-	den Bestand an Verfahren unter KBA-Benennung mindestens zum 30.06. und 31.12. des Jahres.		1.6
2.1.7
2.4.2
4.0.3
4.1.1
4.1.3
4.1.4	x		

Z*A	49	
8.2 Zertifizierungsdokument	
Der TD stellt dem Kunden Zertifizierungsdokumente zur Verfügung, die Informationen nach Abschnitt 8.2.2 enthalten.	8.2.2	4.3.2			

ZVC	50	
Eine eventuell ausgestellte Bescheinigung zur Erfüllung der GRA enthält:
-	die Information entsprechend Benennungsregeln, Anlage 2
-	eine klare Beschreibung der Art des Scopes bzgl. der Genehmigungsobjekte.			x		

Z*C	51	
In der Bestätigung und der CoP-Auskunft werden nur Genehmigungsobjekte (Gruppen von Genehmigungsobjekten) aufgeführt, die auditiert worden sind.			x		

Z*C	52	
8.3 Verweis auf Zertifizierung und Zeichennutzung	
Es existieren Regelungen zur Lenkung der dem Kunden bereitgestellten Zertifizierungszeichen. 
Die Zeichen sind eindeutig und rückverfolgbar.	8.3.1	4.3.3	x		

ZVA	53	
Die Verwendung von Zeichen des TD durch Kunden auf Laborprüfberichten, Kalibrierscheinen, Inspektionsberichten, Zertifikaten oder sonstigen Bescheinigungen wird untersagt.	8.3.2	4.3.3			

Z*VA	54	
Zulässige Aussagen in Bezug auf ein zertifiziertes Managementsystem beim Kunden auf Verpackungen und Begleitinformationen von Produkten (nicht auf Typ- oder Identifizierungsschildern) sind festgelegt.	8.3.3	4.3.3	x		

Z*A	55	
Es existieren rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen, dass der Kunde die Forderungen entsprechend 8.3.4 erfüllt.	8.3.4	4.3.3	x		

Z*A	56	
8.4 Vertraulichkeit	
Information über den Kunden wird grundsätzlich vertraulich behandelt. 
Es existieren rechtlich durchsetzbare Regelungen oder Vereinbarungen, um die Vertraulichkeit der Information zu sichern.	8.4.1	2.1.2
3.0.1
4.3.4	x		

Z*A	57	
Kunden werden im Voraus über die Informationen in Kenntnis gesetzt, die frei zugänglich gemacht werden sollen. 	8.4.2 	4.3.4	x		

ZVA	58	
Informationen über einen zertifizierten Kunden dürfen nur mit schriftlicher Einverständniserklärung erfolgen, es sei denn, es ist in der DIN EN ISO/
IEC 17021-1 oder den Benennungsregeln gefordert.	8.4.3	3.0.1
4.3.4	x		

Z*A	59	
Wenn der TD gesetzlich verpflichtet oder vertraglich berechtigt ist, vertrauliche Informationen offenzulegen, so wird der betreffende Kunde, sofern nicht gesetzlich verboten, über diese Information in Kenntnis gesetzt. 	8.4.4	3.0.1
4.3.4	x		

Z*A	60	
Prozesse, Ausrüstungen und Einrichtungen des TD zum sicheren Umgang mit Informationen existieren und werden genutzt.	8.4.7	4.3.4			

ZVA	61	
8.5 Informationsaustausch zwischen einer Zertifizierungsstelle und ihren Kunden	
Informationen nach 8.5.1 über die Verfahren werden dem Kunden in aktueller Form zur Verfügung gestellt.	8.5.1	4.0.2
4.3.5			

ZVA	62	
Kunden werden nachweislich rechtzeitig über alle Änderungen in den Anforderungen des TD informiert. Der TD kann nachweisen, dass jeder zertifizierte Kunde die neuen Forderungen einhält.	8.5.2	4.0.2
4.3.5	x		

Z*A	63	
Der Kunde wird über die Rechte und Pflichten des Genehmigungsinhabers und des KBA informiert. Ihm wird erläutert, dass diese unabhängig von der Zertifizierung gültig sind.		4.3.5	x		

Z*A	64	
Der Kunde wird informiert, dass das KBA berechtigt ist, Auditberichte, Q-Aufzeichnungen und sonstige für das Typgenehmigungsverfahren relevante Unterlagen anzufordern.		4.3.4
4.3.5	x		

Z*A	65	
Es existieren rechtlich durchsetzbare Vereinbarungen, um sicherzustellen, dass der zertifizierte Kunde den TD ohne Verzögerung über Angelegenheiten informiert, die für die Zertifizierung von Belang sind.	8.5.3	3.0.5
4.0.2
4.3.4
4.3.5	x		

ZVA	66	
9 Anforderungen an Prozesse	
9.1 Tätigkeiten vor der Zertifizierung	
Der TD fordert in der Antragsphase alle erforderlichen Informationen gemäß 9.1.1 und zu eventuellen vorhandenen Genehmigungsobjekten (ggf. deren Beantragung beabsichtigt ist) ab.	9.1.1	3.0.5
4.4.1	x		

Z*C	67	
Der TD führt vor dem Audit eine Antragsprüfung gemäß 9.1.2 und GRA durch. Bei Ablehnung eines Zertifizierungsantrages werden die Gründe dokumentiert und dem Kunden mitgeteilt.	9.1.2	4.4.1	x		

Z*C	68	
Die erforderliche Kompetenz (einschließlich GRA) für das Auditteam und die Zertifizierungsentscheidung wird festgelegt.		4.4.1
4.4.2	x		

Z*C	69	
Ein Auditprogramm gemäß 9.1.3.2 ist für den gesamten Zertifizierungszyklus vorhanden. Basierend auf einer Risikoanalyse berücksichtigt es Kundenspezifik und GRA. Es umfasst die zu auditierenden (Gruppen von) Genehmigungsobjekte(n).	9.1.3	4.4.1
	x		

Z*C	70	
Überwachungsaudits werden mindestens einmal je Kalenderjahr durchgeführt (außer in Jahren mit Re-Audits). Das Datum des ersten Audits nach der Erstzertifizierung liegt nicht mehr als 12 Monate nach der Zertifizierungsentscheidung.	9.1.3				

ZVC	71	
Wenn fremde Zertifizierungen berücksichtigt werden sollen, werden ausreichende Nachweise eingeholt und aufbewahrt, die die Erfüllung der DIN EN ISO/IEC 17021-1 und der GRA dokumentieren (u.a. Korrekturmaßnahmen zu allen Nichtkonformitäten). Änderungen des bestehenden Auditprogramms müssen gerechtfertigt sein und aufgezeichnet werden. Fremde Bescheinigungen zu GRA und einzelne Informationen aus diesen Vorgängen werden nur von TD des KBA übernommen, die zur Laufzeit des Zertifikats/der Bescheinigung benannt waren.	9.1.3	4.0.44.4.1	x		

Z*C	72	
Wenn beim Kunden in Schichten gearbeitet wird, werden im Auditprogramm ggf. mehrere Schichten berücksichtigt, um alle relevanten Tätigkeiten (auch GRA) zu erfassen.	9.1.3	4.4.1	x		

Z*C	73	
Das Verfahren zur Ermittlung der Auditdauer ist dokumentiert. Unter Berücksichtigung der Norm und der in den Benennungsregeln, Anlage 2 genannten Aspekte wird damit ein vollständiges und wirksames Audit gewährleistet.
Die Auditdauer und die Begründung für deren Ermittlung werden aufgezeichnet.	9.1.4	4.4.1	x		

Z*C	74	
Mindestens innerhalb einer Zertifizierungsperiode wird die CoP-Auskunft komplett abgearbeitet; alle relevanten Bereiche/Prozesse, alle relevanten Standorte und alle Gruppen von Genehmigungsobjekten (nach Möglichkeit: alle Genehmigungsobjekte) werden einbezogen.			x		

Z*C	75	
9.2 Planen von Audits	
Auditziele, -umfang und -kriterien werden vom TD festgelegt.
Bei der Planung und Durchführung von Zertifizierungsmaßnahmen werden die Benennungsregeln, Anlage 2 beachtet.	9.2.1	4.4.2	x		

Z*C	76	
In GRA-Audits werden Anforderungen, die aus dem KBA-Typgenehmigungsverfahren erwachsen, nicht im Sinne der Anmerkung zu Abschnitt 9.2.1.2 ausgeschlossen.		2.1.9	x		

Z*C	77	
Der Auditumfang beschreibt das Ausmaß und die Grenzen des Audits. Falls ein Erst- oder Re-Zertifizierungsprozess mehr als ein Audit umfasst, passt die Gesamtheit der Audits zum Geltungsbereich des Zertifikats.	9.2.1	4.4.2	x		

Z*C	78	
Ein Prozess zur Auswahl und Bestellung eines kompetenten Auditteams existiert. Die Kompetenz bzgl. GRA wird ausreichend berücksichtigt (mind. 1 GRA-Auditor/GRA-Auditorin).	9.2.2	4.4.2	x		

Z*C	79	
Für jedes Audit wird ein Auditplan erstellt.
Der Auditplan beinhaltet mindestens die Forderungen der Norm und die GRA-Aspekte für die zu auditierenden Bereiche/Prozesse.	9.2.3	4.4.2	x		

Z*C	80	
Das Audit muss im Ergebnis einer Analyse der Risiken bezüglich
-	kritischer bzw. genehmigungsrelevanter Produkt- und Systemeigenschaften
-	Prozessparameter
-	Erfüllung spezifischer Forderungen aus Rechtsakt, Genehmigung, GRA
prozessorientiert sowie firmen- und genehmigungsobjekt-spezifisch geplant werden.			x		

Z*C	81	
Jedes Vor-Ort-Audit schließt neben der systematischen Bewertung des QM-Systems zumindest auch für die gewählte Stichprobe die Überprüfung der Aktualität der Angaben in bereits erteilten Genehmigungen (nicht nur der Angaben, welche sich unmittelbar auf das Produkt beziehen) sowie die Aktualität und Verfügbarkeit der jeweils zutreffenden Vorschriften ein.			x		

Z*C	82	
Die Aufgaben des Auditteams werden eindeutig definiert und dem Kunden bekannt gemacht.	9.2.3	4.4.2			

ZVC	83	
Der Auditplan und Informationen zum Auditteam werden dem Kunden rechtzeitig vorab mitgeteilt und mit ihm abgestimmt.	9.2.4	4.4.2			

ZVC	84	
9.3 Erstzertifizierung	
Das Erstaudit wird zweistufig durchgeführt. Audits der Stufe 1 werden gemäß Norm geplant und durchgeführt. Es wird auch die Bereitschaft bzgl. GRA geprüft. Ergebnisse der Stufe 1 werden dokumentiert und dem Kunden mitgeteilt.	9.3.1	4.4.3	x		

Z*C	85	
Audits der Stufe 2 finden an den Standorten des Kunden statt und umfassen die Schwerpunkte gemäß Norm und GRA.	9.3.1	4.4.3	x		

Z*C	86	
Im Auditbericht werden alle während Stufe 1 und 2 erfassten Informationen und Nachweise (einschließlich GRA) analysiert, um die Feststellungen zu bewerten und Schlussfolgerungen zu ziehen.	9.3.1	4.4.8	x		

Z*C	87	
9.4 Durchführung von Audits	
Der TD verfügt über einen Prozess für die Durchführung des Vor-Ort-Audits.
Dieser Prozess umfasst eine Eröffnungsbesprechung zu Beginn des Audits und eine Abschlussbesprechung nach der Beendigung des Audits.	9.4.1	4.4.4			

ZVC	88	
GRA-Audits werden grundsätzlich beim Kunden vor Ort durchgeführt. 		4.4.4	x		

Z*C	89	
Im Falle von „remote Audits“ ist sichergestellt, dass die Tätigkeiten von Personen durchgeführt werden, die über die angemessene Kompetenz dafür verfügen.	9.4.1				

ZVC	90	
Kommunikation während des Audits	9.4.3				

ZVC	91	
Es werden Nachweise für angemessene Stichproben und die Verifizierung von Informationen geführt.	9.4.4		x		

Z*C	92	
Auditfeststellungen werden ausreichend dokumentiert und berichtet. Nichtkonformitäten werden nicht als Verbesserungspotenzial eingestuft. Sie werden beschrieben, mit dem Kunden erörtert und einen Zeitrahmen für deren Bearbeitung vereinbart. Der Kunde erhält die Möglichkeit, Fragen zu stellen und Meinungsverschiedenheiten zu klären.
Die Einstufung der GRA-Feststellungen erfolgt entsprechend der Vorgaben der Benennungsregeln, Anlage 2.	9.4.5
9.4.6
9.4.7	4.1.1
4.4.8	x		

Z*C	93	
Für jedes Audit wird ein schriftlicher Bericht erstellt. Der Auditbericht erfüllt die Forderungen entsprechend Abschnitte 9.4.8.2 und 9.4.8.3. 
Nachträgliche Änderungen werden eindeutig gekennzeichnet, ausgetauschte Berichte nehmen Bezug auf den ursprünglichen Bericht
Der Auditbericht enthält Aussagen zur Erfüllung der GRA. Die CoP-Auskunft ist (ggf. als Anlage) Bestandteil des Auditberichts.	9.4.8	4.0.5
4.0.6
4.4.8	x		

Z*C	94	
Die CoP-Auskunft ist umfassend, nachvollziehbar und aussagekräftig.		4.0.5	x		

Z*C	95	
Jede CoP-Auskunft wird intern geprüft und unverzüglich an das KBA (Dresden) geschickt.		4.1.1	x		

Z*C	96	
Die Qualität der CoP-Auskünfte wird regelmäßig ausgewertet.			x		

Z*C	97	
Der TD fordert vom Kunden, die Ursachen für Nichtkonformitäten zu analysieren und Korrekturen und Korrekturmaßnahmen zu beschreiben, um die Nichtkonformitäten in einem festgelegten Zeitraum zu beseitigen.
Die Verifizierung vorgelegter Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen erfolgt in der Regel durch ein Mitglied des Auditteams (bzgl. GRA durch 1 GRA-Auditor/GRA-Auditorin des Teams). Die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Der Kunde wird über das Ergebnis informiert.	9.4.9
9.4.10		x		

Z*C	98	
9.5 Zertifizierungsentscheidung	
Die Entscheidung über die (Re-) Zertifizierung wird nur von Personen getroffen, die nicht das Audit durchgeführt haben.
Personen, die Zertifizierungsentscheidungen treffen, sind für den jeweiligen Scope kompetent (siehe Anforderungen der Benennungsregeln, Anlage 3). 
Die Forderungen des Abschnitts 9.5.1.2 der Norm werden erfüllt (Anbindung der Entscheider an den TD).	9.5.1	3.0.3
4.4.5	x		

ZVC	99	
Bevor der TD eine Entscheidung trifft, wird die Erfüllung der folgenden Forderungen (auch in Bezug auf GRA) bestätigt:
-	Die Informationen sind im Hinblick auf die Zertifizierungsanforderungen und den Geltungsbereich ausreichend.
-	Alle wesentlichen Nichtkonformitäten sind geschlossen 
(s. auch Benennungsregeln).
-	Der Aktionsplan für untergeordnete Nichtkonformitäten wurde bewertet und bestätigt.
Die Zertifizierungsentscheidung wird einschließlich aller relevanten Informationen aufgezeichnet.	9.5.2
9.5.3	4.4.5
	x		

Z*C	100	
Die Entscheidung über die Erst-Zertifizierung wird auf der Basis der Informationen aus 9.5.3.1 der Norm und der CoP-Auskunft getroffen.	9.5.3	4.4.5	x		

Z*C	101	
9.6 Aufrechterhaltung der Zertifizierung	
Die Zertifizierung wird aufrechterhalten, wenn der Auditteamleiter dies empfiehlt. 
Im Falle von wesentlichen Nichtkonformitäten oder sonstigen Situationen, die zu einer Aussetzung oder Zurückziehung des Zertifikats führen könnten, bewertet kompetentes Personal, das nicht am Audit teilgenommen hat, ob die Zertifizierung aufrechterhalten werden kann.	9.6.1	4.4.5
4.4.6			

ZVC	102	
Kompetentes Personal des TD überprüft die Überwachungstätigkeiten, einschließlich der Berichterstattung durch die Auditoren (auch bzgl. GRA).	9.6.1		x		

Z*C	103	
Der TD überwacht regelmäßig alle maßgeblichen Bereiche und Tätigkeiten, die vom MS erfasst werden. Änderungen beim Kunden werden berücksichtigt.
Die Überwachungstätigkeiten finden auch vor Ort statt und beinhalten mindestens die Schwerpunkte der Norm und der GRA, insbesondere:
-	Informationspflichten gegenüber dem KBA
-	Aktualität der Genehmigungsunterlagen
-	Konformitätsüberprüfungen
-	Erfüllung von genehmigungsrelevanten Auflagen.	9.6.2	4.4.6	x		

Z*C	104	
Bei signifikanten Änderungen (u.a. in Bezug auf GRA) wird im Rahmen der Re-Zertifizierung eine Stufe 1 geplant und durchgeführt.	9.6.3		x		

Z*C	105	
Vor-Ort-Re-Zertifizierungsaudits werden geplant und durchgeführt. Sie haben zum Ziel die Bewertung:
-	der Wirksamkeit des MS
-	der Verpflichtung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Verbesserung des MS
-	ob das MS zum Erreichen von Politik und Zielen beiträgt 
-	der Erfüllung aller GRA.
Die Leistungsfähigkeit des MS im jüngsten Zertifizierungszeitraum wird berücksichtigt.	9.6.3	4.4.6	x		

Z*C	106	
Wesentliche Nicht-Konformitäten werden vor Ablauf der Zertifizierung geschlossen.	9.6.3				

ZVC	107	
Es existieren grundsätzliche Regelungen und dokumentierte Verfahren für die Durchführung von Audits aus besonderem Anlass.	9.6.4				

ZVC	108	
Es existieren grundsätzliche Regelungen und dokumentierte Verfahren für Aussetzung, Zurückziehung oder Einschränkung der Zertifizierung.	9.6.5		x		

Z*C	109	
9.7 Einsprüche	
Es existiert ein dokumentierter Prozess zur Entgegennahme, Beurteilung und Entscheidung im Fall von Einsprüchen.	9.7	4.4.7	x		

Z*C	110	
9.8 Beschwerden 	
Der TD ist für alle Entscheidungen im Beschwerdeprozess verantwortlich.	9.8.1				
Z*C	132	
Im gesamten Beschwerdeprozess kommt es nicht zu einer Benachteiligung des Beschwerdeführers/der Beschwerdeführerin.	9.8.2				

Z*C	133	
Sofern sich eine begründete Beschwerde auf einen zertifizierten Kunden bezieht,
-	wird der TD innerhalb eines angemessenen Zeitraums an diesen weitergegeben
-	umfasst die Untersuchung der Beschwerde die Wirksamkeit des zertifizierten MS.	9.8.3
9.8.4	4.0.2	x		

Z*C	111	
Es existiert ein dokumentierter Prozess zur Entgegennahme, Beurteilung und Entscheidung im Fall von Beschwerden. Der Prozess umfasst mindestens die Elemente und Methoden nach 9.8.6 ff.	9.8.5
9.8.6
9.8.7
9.8.10
9.8.11	4.0.2
4.0.7	x		

Z*C	112	
Die Entscheidung wird durch Personen, die vorher nicht in den Beschwerdegegenstand einbezogen waren, getroffen oder bewertet und freigegeben. 	9.8.9				

Z*C	134	
9.9 Aufzeichnungen zu Kunden 	
Für alle Kunden werden Aufzeichnungen zu allen Zertifizierungstätigkeiten geführt (auch in Bezug auf GRA).	9.9.1	4.4.8	x		

Z*C	113	
Die Vertraulichkeit der Aufzeichnungen ist gewährleistet in Bezug auf Aufbewahrung sowie Transport, Übersendung, Übertragung (Verlust, unberechtigter Zugriff, Verfälschung).	9.9.3				

ZVC	114	
10 Managementsystemanforderungen	
Ein MS ist eingeführt, dokumentiert, umgesetzt und aufrechterhalten, das in der Lage ist, die gleichbleibende Erfüllung der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17021-1 und der Benennungsregeln zu unterstützen und darzulegen.	10.2.1	1.7
5.2	x		

Z*B	115	
Die oberste Leitung 
-	legt grundsätzliche Regelungen und Ziele fest und dokumentiert diese
-	stellt sicher, dass diese und die GRA, insbesondere die Forderungen der Benennungsregeln, im gesamten TD verstanden, umgesetzt und aufrechterhalten werden
-	hält Nachweise für ihre Verpflichtung zur Entwicklung und Umsetzung des MS in Übereinstimmung mit der Norm und den Benennungsregeln bereit.	10.2.1	1.7	x		

Z*B	116	
Die oberste Leitung weist Verantwortung und Befugnisse zu, um sicherzustellen, dass
-	die erforderlichen Prozesse und Verfahren eingeführt, umgesetzt und aufrechterhalten werden
-	alle Aktivitäten mit der größtmöglichen beruflichen Sorgfalt ausgeführt werden
-	der obersten Leitung über die Leistung des MS und jegliche Notwendigkeit für Verbesserung berichtet wird.	10.2.1	1.3
4.2.1	x		

Z*B	117	
Im Handbuch oder in damit verbundenen Dokumenten wird auf alle Anforderungen der Norm und der Benennungsregeln eingegangen.	10.2.2	1.9
5.2
5.3	x		

Z*B	118	
Die Prozesse werden entsprechend den aktuellen GRA fortgeschrieben. Dazu werden alle verfügbaren Informationsquellen sinnvoll genutzt (Holpflicht). Die Transparenz und die Wiederholbarkeit der Verfahren sind nachgewiesen.		4.0.1
4.2.2
5.2	x		

Z*B	119	
Verfahren zur Lenkung von internen und externen Dokumenten zur Erfüllung der Norm und der Benennungsregeln sind festgelegt und werden angewandt.
In Bezug auf GRA sind u.a. Dokumente betroffen zu:
-	Benennungsverfahren 
-	Typgenehmigungsverfahren
-	Informationen an das und vom KBA
-	genehmigungsrelevante EU-, UN-, nationale Rechtsakte.	10.2.3	4.2.2	x		

Z*B	120	
Verfahren zur Lenkung der Aufzeichnungen in Bezug auf die Erfüllung der Norm und der Benennungsregeln sind festgelegt und werden angewandt.	10.2.4	4.1.2	x		

Z*B	121	
Verfahren zur Bewertung des MS sind festgelegt und werden angewandt zur Feststellung der
-	fortlaufenden Eignung
-	Angemessenheit
-	Wirksamkeit
in Bezug auf die Erfüllung der Normenforderungen und der GRA.
Alle Prozesse (einschließlich GRA-Spezifik) werden regelmäßig einer Risikoanalyse unterzogen.
Jegliches Restrisiko wird dokumentiert, durch die oberste Leitung minimiert und bewertet.	10.2.5	4.1.2
5.4
5.5	x		

Z*B	122	
Informationen, Hinweise und Beschwerden des KBA werden in den Selbstbewertungs- und Verbesserungsprozess einbezogen. 		4.1.2
5.5	x		

Z*B	123	
Mindestens einmal in zwölf Monaten werden die Erfüllung der Pflichten der Benennungsregeln, die Einhaltung der genehmigungsrelevanten Anforderungen sowie die Qualität von CoP-Auskünften von der obersten Leitung bewertet.		5.7	x		

Z*B	124	
Im Ergebnis der Bewertung werden Entscheidungen getroffen und Maßnahmen eingeleitet zu:
-	Verbesserung der Wirksamkeit des MS und seiner Prozesse
-	Verbesserung der Zertifizierungsleistung
-	Bedarf an Ressourcen
-	Überarbeitung der Politik und der Ziele.	10.2.5	5.5
5.7			

ZVB	125	
Verfahren für interne Audits sind festgelegt und werden angewandt zur Verifizierung der
-	Erfüllung von Forderungen der Norm und der Benennungsregeln 
-	wirksamen Umsetzung und Aufrechterhaltung des MS.
Die internen Auditoren sind für diese Aufgabe qualifiziert und sachkundig.
Ein angemessenes Auditprogramm ist geplant.	10.2.6	5.6	x		

Z*B	126	
Verfahren zur Erkennung und Handhabung von Nichtkonformitäten im eigenen System sind eingeführt und angewandt. Angemessene Korrekturen und Korrekturmaßnahmen werden umgesetzt.
Ursachen für Mängel bei der Umsetzung der GRA werden gemeinsam mit dem KBA ermittelt und abgestellt.	10.2.7	4.1.2
4.1.5	x		

Z*B	127	
Die Qualität von Audits und CoP-Auskünften wird regelmäßig ausgewertet. Die Ergebnisse des IS-CoP werden dazu herangezogen.		4.1.2	x		

Z*B	128	
Feststellungsprotokolle und Hinweise der letzten Begutachtung wurden ausreichend bearbeitet.		4.1.2	x		

Z*B	129	
Der Erfahrungsaustausch und sonstige Informationen des KBA werden im Sinn der Fehlervermeidung ausgewertet.			x		

Z*B	130	
11 Sonstiges	Z*S	131